山德士宣布,将对先进的生物仿制药单克隆抗体利妥昔单抗进行二期临床试验。

2011年1月10日
山德士公司今日宣布,已经开始对生物仿制药利妥昔单抗进行二期的患者临床试验(罗氏的Rituxan治疗® /美罗华®),这是一种领先的单克隆抗体,用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤和类风湿关节炎在内的病症。

二期临床试验对类风湿关节炎患者进行研究,旨在证明参比制剂的生物等效性,并收集药物动力学、药效学以及疗效与安全性等方面的数据。

 

在过去的几年中,山德士已经开发出稳健、高产、大规模的工艺,以利用自己在奥地利的Schaftenau的设备生产生物仿制药利妥昔单抗。为了保证参比制剂的生物相似性,山德士利用现代生物分析技术对这些产品进行了全面的物理化学及功能分析,并随之开展了进一步研究。数据表明,山德士的生物仿制药利妥昔单抗与参比试剂相似度极高,因此可以开始对患者进行临床研究。
 
“这一重大进展具有里程碑意义,它表明山德士,作为生物仿制药领域的先驱在中长期过程中将继续保持着全球领先地位。”山德士的全球总裁Jeff George如此评论
“凭借其在全球受管制的生物仿制药市场上近50%的市场份额,及其三大市场推广产品,山德士计划通过不断扩大行业领先的开发渠道,让更多的患者能够接触到基本的高品质生物制剂。”
 
Ameet Mallik, 山德士全球生物制药总监,补充道:“我们的渠道特别集中在单克隆抗体上,这是生物制剂市场最大的、发展最快的领域。我们相信,凭借我们自身无可匹敌的开发与制造能力以及同诺华公司在临床试验设计和执行上的共同协作,我们能够在这个振奋人心的新领域取得成功。”
 
单克隆抗体是基质疗法,由经遗传工程处理过的细胞系研制而成。它们可用于针对性治疗,为许多缺乏有效疗法的领域带来真正的治愈希望,尤其是复杂的治疗领域,如肿瘤学和免疫性疾病。
 
Mabthera® / Rituxan®1,作为一种治疗B细胞表面生成的CD20蛋白质的抗体,是市场上主要的单克隆抗体之一。它跻身于世界三大生物药物之列,2009年销售额达56亿美元(据IMS显示)。

Select a category

Related content

山德士百年历史

teaser_Sandoz_History_China.jpg

了解山德士的百年历史。