FDA肿瘤药物顾问委员会建议批准山德士非格司亭生物仿制药

霍尔茨基兴,2015年1月7日

• 肿瘤药物顾问委员会(ODAC)投票建议美国批准非格司亭生物仿制药
• 建议批准将生物仿制药用于所有申请的适应症
• 委员会的建议基于对大量数据的审阅,这些数据来源于分析性、非临床和临床研究以及上市后药物警戒

山德士,诺华集团成员,于今日宣布美国食品及药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会(ODAC)建议美国批准其审查的非格司亭生物仿制药。委员会还建议批准该生物仿制药用于治疗其参比产品(安进 NEUPOGEN®)标签上所有的适应症。

“我们很高兴ODAC能建议批准我们的非格司亭生物仿制药,我们将继续与FDA合作,协助它们完成文件审阅工作,”山德士全球生物制药和肿瘤注射剂研发负责人,Mark McCamish医学博士说道,“我们很骄傲能引领全球生物仿制药领域,相信这次的积极推荐使我们距离为美国患者提供优质生物仿制药的目标更近了一步”。

全方面的非临床、临床和上市后药物警戒数据都证实了山德士非格司亭生物仿制药与其参比产品(安进 NEUPOGEN®)高度相似,ODAC以此为基础,提出了推荐。关键临床研究包括对健康志愿受试者进行药物代谢动力学和药效学(PK/PD)研究,确定生物等效性。与此同时,对乳腺癌患者用药的临床疗效和安全性研究证明了该药与其参比产品具有同样的临床疗效和安全性。

临床研究还包括了全球项目支持,如五项对健康志愿受试者进行的随机双盲单剂量和倍剂量PK/PD研究,从而评估非格司亭生物仿制药和NEUPOGEN®药代动力学和药效学的等效性。全球项目还包括一项欧洲非可比临床安全和疗效研究。从美国之外的其它国家获得的上市后药物警戒数据也同样是一份有力证明。

山德士非格司亭生物仿制药已经使用ZARZIO®商标在除美国之外的40多个国家销售,患者总使用天数达750万。若在美国审批通过,山德士提议使用ZARXIOTM商标销售非格司亭生物仿制药。

FDA在审查并决定是否批准药物的临床使用的时候经常寻求其顾问委员会的建议,但是FDA不用强制执行委员会的建议。山德士是全球领先企业,在加拿大、欧洲、日本和澳大利亚高规格市场批准的所有生物仿制药中的市场份额超过50%。目前,山德士在美国之外的市场上销售三种生物仿制药;每一种在各自的类别中都位居第一。山德士生物仿制药销往60多个国家并且累计有2亿患者使用天数。山德士还有一条无可匹敌的生物仿制药产品线,开发的不同阶段都有几种分子, 包括第III阶段临床试验/注册中的六种分子-比该行业其他公司都要多。

(注:药物不良反应、禁忌、注意事项等详细内容请参考药品说明书,并在医生指导下使用。)

新闻来源:
http://www.sandoz.com/media_center/press_releases_news/global_news/2014_01_07_Sandoz_biosimilar_filgrastim_recommended_for_approval_by_FDA_Oncologic_Drugs_Advisory_Committee.shtml

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