山德士在美国启动生物仿制药促红细胞生成素的三期研究项目

   德国霍尔茨基兴,2012年10月25日

   山德士,全球生物仿制药领导者,已经在美国启动了生物仿制药促红细胞生成素新一期临床试验的患者招募注册工作。

 

   第三期研究将对山德士生物仿制药促红细胞生成素,与获得美国特许的参照药品,即安进公司(Amgen)/强生公司(Johnson & Johnson)的Epogen® / Procrit®,在治疗慢性肾病相关贫血症方面的安全性和有效性进行对比。

 

   以Binocrit®为商标,山德士的生物仿制药促红细胞生成素已在欧盟销售了五年多时间,积累了超过16万患者年的临床经验。第三期研究将为山德士实现在美国注册和上市生物仿制药促红细胞生成素的目标提供支持。据估计,美国有60多万患者服用控制红血细胞生成的促红细胞生成素和类似药物治疗贫血。


   “最新一期的研究进一步巩固了山德士为增加高品质的、可负担得起的生物药品的可及性和扩大生物仿制药业务所做出的努力”生物制药和肿瘤注射剂业务总监阿米特•马利克(Ameet Mallik)表示,“山德士希望为美国的患者、医生和支付方提供优质、安全、有效和可负担得起的促红细胞生成素。”

 

   山德士继续招募患者,其他正在进行的美罗华(罗氏的Rituxan®/Mabthera®)二期和三期试验、以及非格司亭(生物仿制药Neupogen®)和培非格司亭(生物仿制药Neulasta®)三期试验不断取得进展。
 

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