新研究表明,到2020年,生物仿制药可为欧盟8个国家的医疗保健体系节约330亿欧元

   德国霍尔茨基兴,2012年5月18日 

   健康与社会问题研究所(IGES)开展的最新研究表明,生物仿制药为面临生物制剂费用日益增加的医疗保健体系提供解决方案。
• 参照药物和生物仿制药之间更快地可获得性和可替换性被视为实现费用节约的关键

 

   通过使用生物仿制药,到2020年,欧盟的八个国家能够节约成本118-334亿欧元。

 

   这项在德国医药行业杂志Monitor Versorgungsforschung发表的新一期IGES研究,名为“利用生物仿制药,为欧洲医疗保健体系节约资金”,以2008年开展的一项专门针对德国的研究为基础。受山德士的委托,位于柏林的IGES研究所开展这项新的研究,对在欧盟八个国家引进生物仿制药可能节约的成本进行计算。这八个国家分别是德国、法国、英国、意大利、西班牙、瑞典、波兰和罗马尼亚。

 

  “IGES的这项新研究突显了生物仿制药对卫生保健事业未来的价值和重要性,”山德士生物制药和肿瘤注射剂业务总监阿米特•马利克(Ameet Mallik)表示,“从我们作为生物仿制药领先企业的经验来看,我们见证了生物仿制药如何增加患者获取生物制剂的机会同时降低费用。”

 

   这项IGES研究局限于三类生物制剂:促红细胞生成素(EPO)和粒细胞集落刺激因子(G-CSF),这两类的生物仿制药已经存在,此外还有单克隆抗体(mAbs)。EPO和G-CSF代表的是目前已经上市的两种生物仿制药,而mAbs代表的是生物制剂市场中增速最快的行业细分市场,未来几年将有多个专利到期。IGES的研究团队根据市场份额、价格和生物仿制药在专利到期后进入市场的周期等可能发展趋势,设定不同的情景。

 

  “在生物制剂方面花费的巨大费用,给医疗保健体系造成额外的负担,导致影响消费者利益的节约成本的方法的实施。”IGES负责人伯特莱姆•豪伊斯勒(Bertram Haeussler)教授表示,“我们的最新研究表明,生物仿制药有助于缓解医疗保健体系的压力。”

 

   生物仿制药是专利到期的生物制剂的后续产品,通过严格规定的监管途径获得批准,且必须证明其具有与参照产品可比的质量、安全性和有效性。与常规仿制药品相比,生物仿制药展现出高分子复杂性,因此开发成本较高。生物仿制药开发需要大量的时间和投资。一款典型的生物仿制药需要7至8年的开发时间,开发成本在1-2.5亿美元之间,通常要数百名患者参与临床试验。

 

   为实现通过生物仿制药节约费用,这项IGES研究支持并建议生物仿制药在专利到期后迅速进入市场,并支持参照药品和生物仿制药之间的可替代性-—类似于原研药和仿制药。
 
   [1] “利用生物仿制药,为欧洲医疗保健体系节约资金”,作者:罗伯特•豪斯坦因(Robert Haustein)、克里斯托夫•德米利亚斯(Christoph de Millas)、阿里安•霍尔(Ariane Hoeer)和伯特莱姆•豪伊斯勒(Bertram Haeussler)。健康与社会问题研究所。柏林,2011年12月6日。

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