山德士又启动两项生物仿制药三期试验,努力实现长期全球领先地位


德国霍尔茨基兴,2012年1月19日 

山德士今天宣布启动两项重要的三期临床试验:在美国市场上的生物仿制药非格司亭(安进公司的Neupogen®)和全球培非格司亭开发项目(安进公司的Neulasta®)。
• 生物仿制药非格司亭(Neupogen®)三期临床研究预期为向美国   市场扩张提供支持
• 山德士培非格司亭(Neulasta®)三期研究是山德士全球生物   仿制药开发项目的又一重要举措
• 这些最新进展进一步增强山德士为继续巩固全球生物仿制药领先  地位所付出的努力,目前共有8-10个分子处于不同的开发阶段

 

  非格司亭研究旨在评估山德士生物仿制药非格司亭对比Neupogen®在治疗可接受骨髓抑制化疗的乳腺癌患者方面的有效性和安全性。这将支持向全球最大生物制剂市场美国的商业化扩张。山德士的生物仿制药非格司亭使用Zarzio®商标,现已在美国以外的30多个国家销售。

 

 目前针对接受骨髓抑制化疗的乳腺癌患者开展的培非格司亭研究,是山德士全球生物仿制药开发项目的又一重要举措。

 

“山德士已经成为全球生物仿制药领域的领导者,同时,已经上市的三个产品也在全球居领先地位,在受高度管制的北美、欧洲、日本和澳大利亚市场约占50%的市场份额,”山德士全球总裁乔杰夫表示,“这两项开发项目表明,我们还在继续努力实现对全球领先的产品线更长期的承诺。”

  除Zarzio之外,山德士还在欧洲和其他地区销售生物仿制药促生长激素(Omnitrope®)和促红细胞生成素(Binocrit®),并通过不同的批准途径,在美国销售Omnitrope®。

 

  山德士生物制药业务全球负责人阿米特•马利克补充道,“这两项研究的启动表明我们在多项开发项目中取得的重大进展,包括此前宣布的生物仿制药美罗华(罗氏的Rituxan®)的最新一期试验。我们将利用我们强大的实力和在诺华集团的独特定位,推动生物仿制药产品线实现不断成功,目前共有8-10个分子处于不同的开发阶段。”

 

    对于所有生物仿制药开发项目,山德士都会在启动特定临床项目以产生合适的支持性数据之前,运用最先进的分析技

术和工序开发生产与参照产品高度类似的分子。

 

  Zarzio已经是全球第一的非司格亭生物仿制药,是多个市场上一级预防嗜中性白血球减少症(低白细胞数)的首要选择,目前正迅速扩展,努力为全球患者提供这种基本生物制剂。培非格司亭是重组人类粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或非格司亭的聚乙二醇干扰体。安进公司的Neulasta®仍是全球最畅销的粒细胞集落刺激因子。山德士的目标是成为全球第一的G-CSF特许营销企业,让日用非格司亭和每周期使用一次的培非司格亭成为相应领域中使用最多的处方药。

 

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