生物药品（或 "生物制品"）是一种创新的治疗方法，它改变了数百万患有许多致残和威胁生命的疾病患者的生活1。
当原研药的专利到期时，不同的制药公司被允许生产这些药物，这些药物被称为生物类似药。根据先进的实验室研究、临床前测试和病人的临床试验，获批的生物类似药在安全性和疗效方面有望与原研药相匹配1,2。生物类似药由相同的监管机构批准，并按照与现有生物药品相同的高质量标准进行生产2,3。
根据不同医疗机构的做法，生物类似药有可能有助于解决患者、医生和付方在获得药品方面的挑战4。
把原研药和生物类似药想象成一把原始钥匙和锁匠制造的另一个版本。这两把钥匙产生的结果是一致的，都会适合同一把锁，打开同一扇门，即使钥匙之间有细微的差别。
生物药品（或 "生物制品"）与阿司匹林或扑热息痛等药品不同，后者是用化学品制成的。相反，生物制剂是以蛋白质为基础的药物，在活细胞中制造，或从活细胞中提取1,5。科学家选择适当的细胞（通常使用动物或人类细胞），然后对其进行改造，以便通过熟练的制造技术使其可以无限期地繁殖。这些细胞成为 "工厂"，无休止地生产一种特定的物质，通常是一种蛋白质，针对某种特定的疾病6。
生物药物是一种创新的治疗方法，帮助改变了数百万患有许多致残和威胁生命的疾病的病人的生活，如癌症、类风湿性关节炎、贫血、炎症性肠病、糖尿病、皮肤病、银屑病1,5。
生物药物如此有效的原因之一是它们是量身定做的，与体内的特定目标相互作用。这增加了它们对所要治疗的疾病产生预期效果的可能性。
当用化学药品（如阿司匹林、扑热息痛或强的松）的专利到期时，不同的制药公司就会直接制造与原品牌相同的版本（仿制药）。这是因为这些药品是通过将特定的化学成分在一个确定和有序的过程中组合而成的，使它们的复制相对简单：化学品A+化学品B=药品C。
相比之下，生物药品是利用复杂的活细胞制造的，制造过程非常广泛。这就是为什么所有的生物药品，包括原研生物药品，都有一定程度的差异性。事实上，生物药品是如此复杂，以至于它们甚至可以在不同批次之间发生变化。这种固有的自然变异性（称为 "微异质性"）受到制造商和卫生当局的严格控制，以确保生物药品的临床结果相同。
当原研生物药品的专利到期时，不同的制药公司被允许制造这些药品，这些药品被称为生物类似药。生物类似药的活性成分与现有的、经批准的生物药品相同3。为了获得监管机构的批准使用，生物类似药必须在安全性和疗效方面与原研生物药品相匹配，证明没有临床意义上的差异，因此患者可以期待同样的临床结果1,2,3。
为了管理特定生物药品（原研生物药品和生物类似药）的这种自然变化，任何变化都必须保持在精确的范围内，以维持临床疗效和安全。这些范围是由监管机构和制药公司制定并严格控制的，以确保任何一种生物药品的所有批次都是相似的1,2,3。
事实上，生物类似药这个词只能用来描述经过实验室分析、临床前测试和在病人身上进行生物类似药与原研药比较的彻底过程的生物药品。这个过程旨在证明生物类似药在病人身上的安全性和疗效方面与原研生物药相匹配1,8。一个产品被监管机构指定为 "生物类似药"，所以这个术语是对其质量和可比性的验证。当然，一旦获得批准，生物类似药就会像原研生物药品一样受到密切监测，以确保其持续安全3。
一些品牌的生物药品的专利已经到期或即将到期，这就是为什么不同的制药公司正在制造这些药品的生物类似药。
事实上，生物类似药的出现已经超过十年了。第一个生物类似药于2006年在欧洲被批准1，现在生物类似药已在全世界约100个国家使用，包括高度管制的国家，如欧洲，以及加拿大、日本和澳大利亚，还有美国9,10,11。全球还有更多的生物类似药正在开发中，因此它们可能在病人治疗中发挥越来越大的作用4。
尽管开发和获得批准使用生物类似药需要很多年，但它们与原研生物药品之间很可能会有价格差异。这意味着，一旦它们被批准使用，根据不同医疗机构的做法，生物类似药有可能1,4。
就像所有关于管理病情的决定一样，病人应该与他们的医生（和医疗团队）讨论所有可用的治疗方案、它们的安全性、好处和风险，然后再决定最适合他们的治疗方法。
HQ/SDZ/16-0001(2)