健全的开发过程——证明生物等效性
生物仿制药开发的主要目标是确认生物等效性，也就是确认生物类似药在治疗上与其参比制剂相当。因此，要进行分析、临床前和临床研究，以证明生物类似药在质量、安全和疗效方面与参比制剂相匹配，并显示出没有临床意义的差异。这是基于 "整体性证据概念"。2,1
生物类似药是通过监管机构经过严格的监管途径批准的，如欧洲药品管理局（EMA）或食品和药物管理局（FDA）。与参比制剂的批准机构相同。生物类似药的生产标准与参比制剂的质量标准相同。3,2
生物类似药开发的各个阶段产生了针对每个分子的整体证据
强化物理化学特性
建立参比制剂和生物类似药的“一致性“。例如，相同的氨基酸序列和无差别的3-D结构。
功能性分析
确认通过比较分析和功能检测所观察到的“一致性”，并确认参比制剂和其生物类似药之间没有临床和相关的差异。
临床前体内研究
证明在结构和功能层面的可比性，可以在很大程度上预测可比的安全性和有效性。
药物代谢动力学/药效学 -临床阶段I
证明在人体中的生物等效性，即生物仿制药和参比制剂显示出相同的药物分布（PK）。若其存在，可以对药效学指标进行比较，以进一步确认同等功能
确认性研究-临床阶段III
针对敏感的适应症，通常需要进行第三阶段的研究以确认等效性，可比的安全以及免疫原性。
这与参比制剂的开发不同，后者的重点是证明临床效果，然而，这两种方法在生物药品的安全性和有效性方面提供了相同的信心。
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外推法——公认的科学原则
外推法的基本原则——同一分子在所有适应症中的表现都是一样的。外推法是指在没有进行临床安全性和有效性研究的情况下，授予药品临床适应症的科学和监管过程。2-4它被应用于制造工艺发生重大变化后获得批准，或引入新配方。
山德士是生物类似药的先驱和全球领导者，已经在美国、加拿大、欧盟、日本和澳大利亚等高度管制的市场上批准了生物类似药。5-9
生物制剂的变异性
所有的生物制品，无论是参比制剂还是生物类似药，都是由生物体制造或从生物体中提取的。由于这一点和复杂的制造过程，所有生物制品都有一定程度的内在变异性——没有两个批次是100%相同的。10
为了处理这个问题，任何变异都必须保持在精确的范围内，以保持临床安全性和有效性。这些范围是由监管部门和制药公司制定并严格控制的，以确保任何一个生物制品的所有批次都能提供相同的临床结果。11